国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上,组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》 ,现向社会公开征求意见。其中提到,为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发,提高临床研发质效 ,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种,鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验,服务临床急需和国家医药产业发展。
关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告
(征求意见稿)
为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署 ,支持创新药研发,国家药品监督管理局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号),国家药品监督管理局总结试点工作经验,就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下:
一 、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发 ,提高临床研发质效,对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 。
二、药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种,鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 ,服务临床急需和国家医药产业发展。
三、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请,应当为中药 、化学药品、生物制品1类创新药,能够按要求提交申报资料 ,并需满足以下条件之一:
(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种 。
(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。
(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期 、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验,以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
四、纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料,证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况;在提交临床试验申请前 ,已与药物临床试验机构开展合作,同步开展项目立项、伦理审查;具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力,并承诺在获批后12周内启动临床试验(首个受试者签署知情同意书) 。
五 、创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。
六、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因 ,无法在30日内完成审评审批的,国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人,后续时限按照60日默示许可执行。
本公告自发布之日起实施 。
特此公告。
股票10倍杠杆正规平台:正规股票配资平台官网-港股基金包揽QDII涨幅榜前十!创新药持续上攻 资金或面临“高低切”?
股票配资杠杆:广州股票配资平台交流-价格自底部反弹超30% 3股获主力资金大幅抢筹!
配资账户:股票配资开户平台-杠杆资金加速进场 融资余额逼近2万亿关口 资金端暖意绵绵
线下股票配资平台:股票杠杆平台哪个好用-特朗普:考虑再次轰炸伊朗!停止解除对伊朗制裁工作
顶级配资平台:股票平台杠杆-时隔10年 两融余额再破2万亿 从抱团到分散 杠杆资金更稳健理性
在线股票杠杆:股票配资平台个人代理-中邮科技股价创新高 大股东公布减持计划!AI芯片新突破 机构盯上这些股
淘配网提示:文章来自网络,不代表本站观点。
富通优配-富通优配APP-配资平台网-炒股配资学习^透明收费,诚信经营:我们坚持透明化收费原则,所有费用一目了然,无隐藏条款。让您在享受优质服务的同时,也能明明白白消费,安安心心投资。
2025年3月22日,佛燃能源(002911.SZ)发布2024年年报。 公司营业总收入为31...
【科创综指ETF鹏华(589680)份额再创新高,一键分享科创板成长红利】截至2025年4月11日 10:11,上证科创...
据证券时报·数据宝统计,结合WindAI算力概念股,5月以来股价下跌、2025年及2026年机构一致预测净利润增幅...
2025年3月25日,倍轻松(688793.SH)公告称,公司股东宁波倍松投资有限公司(简称“宁波倍松”)拟通过大宗交易...
3月24日,海洋王照明科技股份有限公司(以下简称“海洋王”,002724.SZ)早盘一字跌停,此后股价拉涨,尾盘封涨停板...